Preporuka CHMP-a temelji se na podacima iz Cefeusa kliničkog ispitivanja faze 3, koji je procijenio učinkovitost i sigurnost D-VRD-a u usporedbi s bortezomibom, lenalidomidom i deksametazonom (VRD) u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju ili ne planiraju u podzemnim autolognim STEM-seplantacijama. Podaci o istraživanju prethodno su predstavljeni na godišnjem sastanku 2024. Međunarodnog društva Myeloma (IMS) i godišnjem sastanku Američkog društva za hematologiju (ASH) 2024. godine.
Analiza podataka objavljena u listopadu 2024. pokazala je da je u medijanom praćenja od 58,7 mjeseci režim D-VRD povećao dubinu i postojanost odgovora pacijenta u usporedbi s VRD-om. 60,9% bolesnika u D-VRD skupini postiglo je negativnost minimalne rezidualne bolesti (MRD), što je u VRD grupi iznosilo 39,4% (P<0.0001). The study also showed that compared with VRd, D-VRd significantly reduced the risk of disease progression or death in patients by 43% (HR=0.57, 95% CI: 0.41-0.79, P<0.0005), and the complete response rate (CR) in the D-VRd group was better, reaching 81.2%, which was 61.6% in the VRd group (P<0.0001). The overall safety of D-VRd is consistent with the known safety of Darzalex subcutaneous injection and VRd.
Darzalex Subkutana injekcija, koju su zajedno razvili Johnson & Johnson i GenMab, prvo je antitijelo protiv CD38 koje se može primijeniti supkutano, smanjujući vrijeme liječenja pacijentima s nekoliko sati na nekoliko minuta. Odobreno je za 8 indikacija za višestruki mijelom, s 4 indikacije za liječenje prve linije.
