Gilead Sciences objavio je danas da je Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila prijavu za autorizaciju marketinga tvrtke (MAA) za Lenacapavir, koja se primjenjuje svakih šest mjeseci kao terapija Prefilaksa prije izloženosti (PREP) za infekciju HIV -a. Odbor za ljudske lijekove EMA vjeruje da lenakapavir, koji se koristi svakih šest mjeseci kako bi se spriječila infekcija HIV -om, ima značajne posljedice na inovacije javnog zdravlja i liječenja, a njegova marketinška prijava ocjenjivat će se u skladu s ubrzanim rasporedom procjene. Vrijedno je spomenuti da je prošlog tjedna američka FDA najavila prihvaćanje nove prijave lijekova Gilead Sciences (NDA) za Lenacapavir za pripremu i dodijelilo status preispitivanja prioriteta u ovu prijavu. U priopćenju za javnost navodi se da odluka EMA -e predstavlja još jednu regulatornu prekretnicu za lenakapavir kao PREP terapiju.
Prijava podnesena EMA temelji se na pozitivnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 3 i svrhama 2 koju provodi Gilead Sciences. U svrhu 1, podaci su pokazali da nitko od ispitanika koji su primili injekciju lenakapavira jednom u šest mjeseci imali su infekciju HIV -om, rizik od infekcije smanjen je za 100%, što je pokazalo značajnu prednost u odnosu na pozadinu stope incidencije HIV -a. U svrhu 2, 99,9% ispitanika u skupini za liječenje lenakapavira nije zaraženo HIV -om, a rizik od infekcije smanjen je za 96% u usporedbi sa pozadinom stope infekcije HIV -om.
U dva ispitivanja, lenakapavir ubrizgan svakih šest mjeseci pokazao je značajne prednosti u sprečavanju infekcije HIV -om u usporedbi s dnevnom oralnom truvadom, s ukupnom dobrom podnošljivošću i bez većih ili novih sigurnosnih problema.
Lenapavir je "prvi u klasi" inhibitor virusnog kapsida HIV-a koji se dugo djeluje, koji može ometati sastavljanje i rastavljanje virusnih kapsidnih proteina HIV-a, što ima učinke u više faza životnog ciklusa virusa. 2022. godine, Europska komisija (EC) i američka FDA odobrila je lenakapavir za upotrebu u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s HIV infekcijom otpornom na višestruke. Za ove bolesnike s AIDS -om koji ne mogu učinkovito reagirati na postojeće terapije, Lenacapavir pruža novu mogućnost liječenja dva puta godišnje.
Dobila je certifikaciju probojne terapije od američke FDA za prevenciju infekcije virusom HIV virusa prije izloženosti. I u kliničkim ispitivanjima u svrsi 1 i svrha 2, ispitanici koji su primali liječenje lenakapavirom imali su stopu usklađenosti veće od 90% u primanju injekcija na vrijeme.
2024. znanstveni časopis je Lenacapavir nazvao godišnjim znanstvenim probojem, rekavši da je ovaj lijek "prvi u klasi" donio novu zoru za dugoročno liječenje i prevenciju AIDS-a. Nedavno je poznati tehnološki medij "MIT Technology Review" također naveo dugotrajne lijekove za prevenciju infekcije HIV-om kao što je Lenacapavir kao jedna od najboljih 10 probojnih tehnologija za 2025., vjerujući da će to imati značajan utjecaj na naš svijet u narednim desetljećima.
