Ova se aplikacija temelji na pozitivnim podacima iz pluća kliničkog ispitivanja faze 1B -1. Podaci iz skupine pacijenta (n {=75) pokazali su da je među pacijentima koji su nosili mutacije domene tirozin kinaze HER2, objektivna stopa odgovora (ORR) dosegla 71%, sa šestomjesečnom stopom preživljavanja bez progresije i stopom trajanja odgovora od 69%i 73%, respektivno.
Rezultati su prethodno najavljeni na godišnjem sastanku Europskog društva za onkologiju 2024. godine Europsko društvo za onkologiju pokazali su da je od 29. kolovoza 2024. stopa kontrole bolesti (DCR) zongertiniba dosegla 93%, a 55% pacijenata koji su postigli remisiju još uvijek su dobili liječenje.
Pored toga, podaci predstavljeni na Svjetskom Kongresu raka pluća 2024. također su pokazali da zongerinib ima preliminarnu moždanu aktivnost. Prema procjeni slijepog neovisnog središnjeg pregleda (BICR), 33% (120 mg, n =27) i 40% (240 mg, n =25) bolesnika s asimptomatskim metastazama mozga postigli su potvrđeni objektivni remisija, s stopom kontrole bolesti od 74% i 92%, odnosno. NSCLC tumori često metastaziraju u središnji živčani sustav, koji je povezan s lošom prognozom i kvalitetom života za pacijente. Do 30% bolesnika s NSCLC dijagnosticiranim mutacijama HER2 doživljava metastaze u mozgu.
U smislu sigurnosti, stope smanjenja doze i prekida liječenja zongeriniba su relativno niske, od 5%, odnosno 3%. Većina štetnih događaja (TRAE) povezanih sa zongertinibom je blage, a proljev i osip su najčešći, s stopama incidencije od 51%, odnosno 27%. Nisu primijećeni novi sigurnosni signali. Među pacijentima koji su primali liječenje zongertinibom, samo je jedan slučaj razvio traeve stupnja 3 ili više, a nisu zabilježeni slučajevi intersticijske bolesti pluća povezanih s liječenjem.
Zongertinib je oralni, nepovratni inhibitor HER2 tirozin kinaze. Zbog činjenice da se lijek ne veže na EGFR divljeg tipa, njegova toksičnost je relativno niska. Zongertinib je američki FDA 2023. godine dobio status brze staze, a nakon toga primio je prepoznavanje probojne terapije i Centra za procjenu lijekova (CDE) američkog FDA i Centra za procjenu lijekova (CDE) u vezi s odraslim bolesnicima s naprednim NSCLC -om koji su primili sistemsku terapiju. Trenutačno je u tijeku kliničko ispitivanje Globalnog ispitivanja Globalne faze 3, s ciljem procjene učinkovitosti zongertiniba kao terapije prve linije u uznapredovalih NSCLC bolesnika koji su nosili mutacije HER2 u usporedbi sa standardnim liječenjem.
