LENZ Therapeutics objavio je danas da je američka FDA odobrilaVizz (aceklidin oftalmološka otopina)1,44% za liječenje odraslih bolesnika s presbiopijom. Kako stoji u priopćenju, Vizz su prve kapi za oči na bazi acetata koje se koriste za liječenje presbiopije kod odraslih. Pacijent ga koristi jednom dnevno, a terapijski učinak može trajati i do 10 sati!
Vizz su kapi za oči bez konzervansa, koje se daju jednom dnevno, a osmišljene su da pacijentima omoguće jasan vid na blizinu do 10 sati. Učinkovit sastojak ove terapije je octena kiselina. Acetonidin je agonist receptora acetilkolina male molekule koji može uzrokovati suženje zjenice na ispod 2 milimetra, što rezultira efektom rupice i poboljšava vid na blizinu. Međutim, u usporedbi s drugim agonistima kolinergičkih receptora, njegov učinak na mišić šarenice koji kontrolira veličinu zjenice je specifičniji, čime se smanjuje kontrakcija cilijarnih mišića uz sužavanje zjenice, smanjujući refrakcijske promjene leće i izbjegavajući utjecaj na pacijentov vid na daljinu.
Vizzovo odobrenje uglavnom se temelji na tri randomizirane, dvostruko-slijepe, kontrolirane kliničke studije faze 3. CLARITY 1 i CLARITY 2 imaju za cilj procijeniti sigurnost i učinkovitost Vizza jednom dnevno tijekom 42 dana u 466 ispitanika; CLARITY 3 je proveden među 217 ispitanika u razdoblju od 6 mjeseci, uglavnom za procjenu sigurnosti dugotrajnog-lijeka.
U studijama CLARITY 1 i CLARITY 2, Vizz je zadovoljio sve primarne i sekundarne krajnje točke poboljšanja vida na blizinu, a rezultati su pokazali da može stupiti na snagu unutar 30 minuta i kontinuirano poboljšavati vid do 10 sati. Rezultati poboljšanja vida na blizinu u dvije studije vrlo su dosljedni i ponovljivi. Vizz je pokazao dobru podnošljivost u tri studije CLARITY s kumulativnom upotrebom od više od 30 000 dana uzimanja lijekova i nisu primijećeni-ozbiljni nuspojave povezani s liječenjem. Najčešće nuspojave su iritacija na mjestu primjene, zamračenje vida i glavobolja, a većina njih je blaga, prolazna i samo-ozdravljujuća.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
