Nedavno je Corcept Therapeutics podnio zahtjev za novi lijek (NDA) FDA-i SAD-a za svoj vlasnički selektivni regulator kortizola, relacorilant, za liječenje pacijentica s rakom jajnika otpornih na platinu. Osim toga, NDA za liječenje endogenog hiperkortizolizma (također poznatog kao Cushingov sindrom) korištenjem relaksoranta trenutno prolazi reviziju FDA. Vrijedno je spomenuti da je ovu terapiju odabrao industrijski medij Evaluation kao jednu od potencijalnih teških terapija za 2025.
Nova primjena lijeka uglavnom se temelji na pozitivnim podacima iz kritične faze 3 ispitivanja ROSELLA i faze 2 ispitivanja. U tim ispitivanjima, bolesnice s rakom jajnika otporne na platinu liječene relaksorantom u kombinaciji s albumin paklitakselom imale su bolje preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) od onih liječenih samo albumin paklitakselom, a pacijenticama nije bio potreban probir biomarkera.
Analiza pokazuje da je ispitivanje ROSELLA postiglo svoju primarnu krajnju točku - značajno poboljšanje u preživljenju bez progresije prema procjeni slijepog neovisnog središnjeg pregleda (BICR). U usporedbi s monoterapijom, kombinirana terapija relaksorantom i albumin paklitakselom smanjila je rizik od progresije bolesti za 30% (omjer rizika: 0,70; p=0.0076). Medijan PFS-BICR pacijenata u skupini kombinirane terapije Relacorilantom produljen je na 6,5 mjeseci, dok je onaj pacijenata liječenih monoterapijom albumin paklitakselom bio 5,5 mjeseci. Osim toga, rezultati PFS-a koje su procijenili istraživači bili su u skladu s PFS-BICR, s omjerom rizika od 0,71 (p=0.0030).
U srednjoročnoj-analizi ukupnog preživljenja, dodavanje relaksoranta smanjilo je rizik od smrti pacijenata za 31% i značajno im produžilo život. Medijan OS-a u skupini na kombiniranoj terapiji Relacorilantom bio je 16,0 mjeseci, dok je u skupini na monoterapiji albumin paklitakselom bio 11,5 mjeseci (omjer rizika: 0,69; p=0.0121). Taj se terapijski učinak očituje u svim klinički relevantnim podskupinama, uključujući bolesnike s lošom prognozom.
Relacorilant je oralni, potencijalno "prvi u klasi" selektivni antagonist glukokortikoidnog receptora (GR) koji regulira aktivnost kortizola tako što se veže za GR, a ne za druge hormonske receptore u tijelu. Corcept Therapeutics razvija relaksator za rak jajnika i razne druge ozbiljne bolesti, uključujući endogeni hiperkortizam i rak prostate.
