959756-18-4|5-bromo-3,3-dimetil-izoindolin-l-on

✅ Farmaceutski API (primarna primjena, lijek protiv-osteoporoze i antitumorskih koštanih metastaza)

1. Liječenje osteoporoze

- Postmenopauzalna osteoporoza (PMOP) kod žena: smanjuje rizik od vertebralnih, ne-vertebralnih i fraktura kuka; poboljšava BMD lumbalne kralježnice i kukova.

- Glukokortikoidima-inducirana osteoporoza (GIOP) u odraslih: Sprječava gubitak koštane mase uzrokovan dugotrajnom-upotrebom glukokortikoida (veće ili jednako 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona).

- Osteoporoza kod muškaraca: povećava BMD i smanjuje rizik od prijeloma kod hipogonadalnih pacijenata ili pacijenata s osteoporozom povezanih s dobi-.

2. Koštane-komplikacije povezane s tumorom

- Liječenje osteolitičkih koštanih metastaza od solidnih tumora (rak dojke, prostate, pluća) i multiplog mijeloma: ublažava bol u kostima, smanjuje rizik od-povezanih događaja (SRE), uključujući patološke prijelome, kompresiju leđne moždine i potrebu za radioterapijom/kirurgijom kostiju.

- Liječenje maligne hiperkalcijemije (HCM): brzo snižava razine kalcija u serumu inhibicijom resorpcije kostiju.

3. Rijetke bolesti kostiju

- Pagetova bolest kostiju: normalizira markere koštane pregradnje i ublažava bol u kostima kod pacijenata s aktivnom bolešću.

✅ Razvoj formulacije

1. Komercijalni oblici doziranja:Liofilizirani prašak za injekcije(4 mg/bočica, rekonstituirano prije upotrebe),oralne tablete(5 mg/tableti za osteoporozu; 15 mg/tableti za jednom-mjesečnu primjenu).

2. Fokus na istraživanje i razvoj: dugo{1}}djelujući pripravci mikrosfera za injekcije za produljenje intervala doziranja; transdermalni flasteri za pacijente s poteškoćama s oralnom primjenom.

✅ Biomedicinska istraživanja

1. Pretkliničke studije o mehanizmu djelovanja bisfosfonata u metabolizmu kostiju; istraživanje anti{1}}tumorskih učinaka izvan koštanih metastaza (inhibicija adhezije i invazije tumorskih stanica).

2. Klinička ispitivanja prevencije gubitka koštane mase kod pacijenata oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju; studije o dugoročnoj -sigurnosti zoledronatne kiseline u pedijatrijskih pacijenata s osteogenesis imperfecta.

▶ API pakiranje sirovina

▸ Ocjena laboratorija/istraživanja: Zatvorene bočice od jantarnog stakla s teflonskim -čepovima na navoj, specifikacije: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; čistoća veća ili jednaka 99,5%, vakuum-zapečaćena kako bi se spriječilo upijanje vlage i oksidacija.

▸ Industrijski/farmaceutski stupanj: HDPE plastične bačve ili bačve od vlakana s dvostrukim polietilenskim (PE) unutarnjim oblogama (nepropusnost-za -vlagu i kisik-), specifikacije: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; naljepnice na bačvi uključuju CAS broj, broj serije, čistoću, neto težinu, uvjete skladištenja, GMP certifikaciju i upozorenja o opasnosti (izbjegavajte kontakt s kožom/očima, korozivno za sluznice).

▸ Prilagođeno pakiranje za izvoz: vakuumske vrećice od 10 g/50 g/100 g aluminijske folije za pošiljke malih-serija; označeno ICH Q7 standardima i međunarodnim oznakama transporta (klasificirano kao ne-opasna kemikalija za izvoz, ali označeno kao nagrizajuće).